El panorama de la seguridad de los productos en la Unión Europea ha experimentado una transformación significativa con la introducción del Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGPS), Reglamento (UE) 2023/988. Este completo reglamento, que sustituyó a la Directiva General de Seguridad de los Productos (RGPS), entró en vigor el 13 de diciembre de 2024, marcando un hito crucial para las empresas que operan en el mercado de la UE. Este artículo explora los aspectos clave del cumplimiento del RGPS y destaca su importancia para los operadores económicos en el mercado digital y globalizado actual.

El RGPS establece normas esenciales de seguridad para los productos de consumo vendidos o comercializados en el mercado de la UE. Su objetivo es garantizar un alto nivel de protección del consumidor, a la vez que mejora el funcionamiento del mercado interior mediante requisitos de seguridad armonizados. Para garantizar el cumplimiento de estos requisitos, las empresas pueden designar una Persona Responsable del RGPS.

3 diferencias clave entre GPSR y GPSD

• A diferencia de su predecesor, el GPSR es un reglamento y no una directiva, lo que significa que se aplica directamente en todos los Estados miembros de la UE sin necesidad de legislación nacional de implementación.
• El nuevo reglamento GPSR se centra significativamente en los aspectos digitales de la seguridad de los productos, abordando los retos que plantean las tecnologías emergentes y los productos conectados.
• El reglamento abarca una gama más amplia de productos e introduce responsabilidades más claras para los distintos operadores económicos.

El GPSR se aplica a todos los productos de consumo comercializados o puestos a disposición en el mercado de la UE, incluidos:

• Productos vendidos en línea y a través de canales tradicionales;
• Productos nuevos, usados, reparados o reacondicionados;
• Productos que incorporan elementos digitales y dispositivos conectados.

El reglamento exime explícitamente:

• Medicamentos de uso humano o veterinario;
• Alimentos y piensos;
• Plantas y animales vivos, organismos modificados genéticamente y microorganismos en uso confinado;
• Productos y subproductos de origen animal;
• Productos fitosanitarios;
• Equipos de transporte operados por un proveedor de servicios;
• Aeronaves de bajo riesgo;
• Antigüedades;
• Productos claramente marcados para su reparación o reacondicionamiento antes de su uso.

Cinco disposiciones clave del GPSR y requisitos de etiquetado para los mercados de la UE

1. Obligaciones reforzadas para los operadores económicos

El GPSR define claramente las responsabilidades en materia de:

• Debe garantizar la seguridad del producto, mantener la documentación técnica e implementar sistemas de trazabilidad;
• Debe verificar que los productos cumplan con las normas de seguridad de la UE antes de comercializarlos;
• Debe actuar con la debida diligencia y verificar que los productos lleven el marcado y la documentación requeridos;
• Debe garantizar la seguridad de los productos que manipula y cooperar con las autoridades.

2. Responsabilidades del mercado en línea

Dado que las ventas de comercio electrónico representan más del 20 % del comercio minorista en la UE, el GPSR introduce obligaciones específicas para los mercados en línea, incluida la gestión fiscal de las plataformas en línea:

• Implementar procesos robustos de verificación de la seguridad de los productos;
• Establecer mecanismos eficaces para identificar y retirar productos inseguros;
• Cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado;
• Mantener un punto de contacto único para asuntos de seguridad de los productos;
• Proporcionar información clara a los consumidores sobre los riesgos de los productos.

3. Trazabilidad mejorada de los productos

El GPSR refuerza los requisitos de trazabilidad y etiquetado para todos los productos comercializados en el mercado de la UE:

• Inclusión obligatoria de información de identificación del producto;
• Implementación de soluciones digitales como códigos QR o etiquetas RFID para mejorar la trazabilidad;
• Requisitos para el mantenimiento de la documentación de la cadena de suministro durante al menos 10 años;
• Establecimiento de procedimientos de retirada más eficientes.

4. Marco de evaluación de riesgos

El reglamento introduce un enfoque integral de evaluación de riesgos que considera los requisitos de etiquetado GPSR durante el proceso de evaluación de riesgos para garantizar la transparencia del producto: 

• Riesgos tradicionales de seguridad física;
• Riesgos digitales y vulnerabilidades de ciberseguridad;
• Escenarios previsibles de uso indebido;
• Riesgos acumulativos de múltiples productos;
• Riesgos específicos para consumidores vulnerables (niños, personas mayores, personas con discapacidad).

5. Vigilancia y cumplimiento del mercado

El GPSR proporciona a las autoridades herramientas mejoradas para la vigilancia del mercado:

• Mayores facultades para realizar inspecciones y pruebas de productos;
• Autoridad para ordenar la retirada de productos del mercado;
• Capacidad para imponer sanciones significativas por incumplimiento;
• Establecimiento del Sistema de Seguridad de Productos de la UE (anteriormente RAPEX) como sistema central de notificación.

Cronograma de implementación del GPSR

• 13 de diciembre de 2023: Entrada en vigor del GPSR
• 13 de diciembre de 2024: La mayoría de las disposiciones entraron en vigor
• 13 de diciembre de 2025: Plazo extendido para ciertas disposiciones del mercado en línea

Cinco razones para cumplir los requisitos GPSR y tener éxito en el mercado de la UE

1. Consecuencias legales y financieras

El incumplimiento del GPSR puede resultar en:

• Multas sustanciales de hasta el 4 % de la facturación anual o 10 millones de euros, la cantidad que sea mayor;
• Retirada obligatoria de productos y restricciones de comercialización;
• Responsabilidad legal por daños causados ​​por productos inseguros;
• Exclusión de la contratación pública.

2. Reputación de marca y confianza del consumidor

• La conformidad demuestra un compromiso con la seguridad del consumidor, generando confianza y mejorando la reputación de la marca;
• Los estudios demuestran que el 78 % de los consumidores de la UE considera la seguridad del producto una prioridad absoluta al tomar decisiones de compra;
• Los incidentes de seguridad pueden causar daños irreparables a la imagen de marca, con efectos negativos que perduran durante años.

3. Acceso al mercado

• Cumplir con las normas GPSR de la UE es un requisito previo para acceder al mercado de 450 millones de consumidores de la UE;
• Los productos que no cumplen los requisitos se enfrentan al rechazo en las fronteras o a la retirada de los canales de distribución;
• El cumplimiento de las normativas facilita la fluidez de las operaciones en todos los Estados miembros de la UE.

4. Ventaja competitiva

• Las organizaciones que priorizan el cumplimiento normativo e integran consideraciones de seguridad en las primeras etapas del desarrollo de productos obtienen ventajas estratégicas;
• La conformidad proactiva puede servir como diferenciador en mercados competitivos;
• La optimización de los procesos regulatorios puede reducir el tiempo de comercialización de nuevos productos.

5. Eficiencia de costos

• El cumplimiento de las normativas GPSR reduce la probabilidad de retirada de productos;
• El coste medio de una retirada de producto en la UE supera los 1,5 millones de euros, sin incluir los daños a la marca;
• La integración temprana de la seguridad es significativamente más rentable que la remediación tras la comercialización.

6 pasos prácticos para lograr la conformidad GPSR y garantizar la seguridad del producto

1. Evaluación integral de riesgos

• Realizar evaluaciones de riesgos exhaustivas a lo largo del ciclo de vida del producto;
• Documentar las metodologías y los resultados de las evaluaciones;
• Considerar los aspectos de seguridad física y digital;
• Revisar y actualizar periódicamente las evaluaciones de riesgos.

2. Gestión de documentación técnica

• Mantener expedientes técnicos completos de cada producto;
• Incluir informes de pruebas, evaluaciones de riesgos y declaraciones de conformidad;
• Garantizar que la documentación esté disponible para las autoridades cuando la soliciten;
• Implementar el control de versiones para las actualizaciones de la documentación.

3. Implementación de la trazabilidad

• Establecer sistemas claros de identificación de productos;
• Implementar soluciones de trazabilidad digital cuando corresponda;
• Mantener registros precisos de la cadena de suministro;
• Probar periódicamente los sistemas de trazabilidad mediante simulacros de retirada de productos.

4. Información de seguridad para el consumidor

• Proporcionar información de seguridad clara y advertencias a los consumidores;
• Garantizar que las instrucciones estén disponibles en los idiomas apropiados;
• Implementar métodos eficaces para comunicar actualizaciones de seguridad;
• Considerar soluciones digitales para proporcionar información de seguridad en tiempo real.

5. Vigilancia posterior a la comercialización

• Monitorear el rendimiento del producto en el mercado;
• Establecer procedimientos eficaces para la gestión de quejas;
• Analizar los datos de seguridad para identificar riesgos emergentes;
• Implementar procedimientos para una respuesta rápida a problemas de seguridad.

6. Formación y concienciación

• Asegurarse de que todo el personal relevante comprenda los requisitos de GPSR;
• Impartir capacitación periódica sobre los procedimientos de conformidad;
• Fomentar una cultura de seguridad en toda la organización;
• Involucrar a los proveedores y socios en las iniciativas de cumplimiento.

A medida que la GPSR transforma el panorama de seguridad de los productos de la UE, las empresas deben adaptarse a sus requisitos mejorados para garantizar un acceso continuo al mercado. Lejos de ser una simple carga regulatoria, el cumplimiento de la GPSR representa una oportunidad para que las organizaciones demuestren su compromiso con la seguridad de los productos y la protección del consumidor, contribuyendo así al crecimiento empresarial sostenible y a la confianza del consumidor.

Al adoptar los principios de la GPSR e implementar proactivamente medidas de conformidad, las empresas pueden afrontar las complejidades del panorama actual de la seguridad de los productos con confianza, a la vez que forjan relaciones más sólidas con sus clientes y partes interesadas.