¿Cuándo y quién requiere una persona responsable de la UE/RU?

A mediados de 2021 entró en vigor un nuevo reglamento de la UE sobre la seguridad de las mercancías. Si tiene un producto con la marca CE en su gama, pero el producto en sí se fabrica fuera del Espacio Económico Europeo, el fabricante debe tener un representante autorizado. Actuará como intermediario responsable de la conformidad de las mercancías con el Reglamento.

Algunos productos, como juguetes, instrumentos de medición y teléfonos móviles, requieren un representante nacional para obtener las marcas de CA y el permiso para colocarlos en el mercado. En algunos casos, los Marketplaces (eBay, Amazon, Etsy u otros) pueden pedirle que proporcione una dirección local incluso si vende productos de otras categorías.

Este marcado y el fabricante autorizado deben asegurarse antes del 16 de julio de 2021. El marcado CE debe colocarse en el documento, paquete, embalaje del producto o superficie que lo acompaña.

Puede obtener asesoramiento gratuito sobre si necesita un AR en la UE o el Reino Unido, solo complete este formulario. También puedes obtener una consulta sobre cualquier duda que te haya surgido.

 

¿Por qué debería usar un representante autorizado?

La presencia de un representante autorizado europeo permite al fabricante delegar parte de sus funciones. Es el representante quien servirá de enlace entre el fabricante y la autoridad para organizar la venta segura y legal de su producto. Este servicio le permite ingresar rápidamente al mercado deseado, independientemente del tipo de negocio. Un representante autorizado acomoda sus servicios a las necesidades de una marca en particular.

 

¿Qué hacemos como representantes autorizados?

Lovat puede ser su Persona Responsable para las importaciones a la UE y el Reino Unido. Nuestra tarifa es de 80 euros al mes. Si es usuario de Lovat, puede solicitar a su administrador de cuenta una oferta especial para usuarios de Lovat.

Esta suscripción incluye:

  • Uso de domicilio legal;
  • La verificación de la Declaración de Conformidad;
  • Archivo técnico;
  • Almacenamiento de documentos por 10 años;
  • Respuesta a las solicitudes de información de las autoridades de vigilancia del mercado.

Servicios de representación autorizados por la UE y el Reino Unido

La etiqueta del producto, el embalaje, así como las declaraciones de conformidad, deben contener la dirección de la entidad establecida en la UE/RU responsable. Esto es fundamental para tener acceso al mercado. Los representantes establecidos dentro de la UE o el Reino Unido se encargan de la comunicación con las autoridades.

El precio depende de la cantidad de productos que vayas a colocar en el mercado. Los usuarios actuales de Lovat pueden obtener un 40% de descuento.

La transferencia de un Representante Autorizado

 

La transferencia de un Representante Autorizado (RA) en el contexto del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) implica varios pasos clave, según el Artículo 12:

  • Los fabricantes deben revisar el etiquetado de sus productos para incluir la información del nuevo RA.
  • Es esencial definir y documentar claramente la fecha de finalización del acuerdo con el RA anterior y la fecha de inicio con el nuevo RA. Toda la documentación relevante debe actualizarse en consecuencia para reflejar este cambio.
  • Los fabricantes deben organizar que el RA saliente reenvíe cualquier queja de profesionales de la salud, usuarios o pacientes sobre dispositivos lanzados al mercado antes de la fecha de transferencia del RA, ya sea al fabricante o al nuevo RA.
  • Idealmente, los detalles de esta transferencia, incluyendo responsabilidades y plazos, deben estar delineados en un Acuerdo formal firmado por el fabricante, el RA saliente y el RA entrante.