Wann und wer benötigt eine verantwortliche Person für die EU/das Vereinigte Königreich?

Mitte 2021 trat eine neue EU-Verordnung zur Warensicherheit in Kraft. Wenn Sie ein CE-gekennzeichnetes Produkt in Ihrem Sortiment haben, das Produkt selbst jedoch außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums hergestellt wird, muss der Hersteller einen Bevollmächtigten haben. Er fungiert als Vermittler, der für die Konformität der Waren mit der Verordnung verantwortlich ist.

Einige Waren wie Spielzeug, Messgeräte und Mobiltelefone erfordern einen inländischen Vertreter, um CA-Marken und eine Genehmigung zum Inverkehrbringen zu erhalten. In einigen Fällen können Marktplätze (eBay, Amazon, Etsy oder andere) Sie bitten, eine lokale Adresse anzugeben, selbst wenn Sie Waren aus anderen Kategorien verkaufen.

Diese Kennzeichnung und der autorisierte Hersteller müssen bis zum 16. Juli 2021 sichergestellt sein. Die CE-Kennzeichnung muss auf dem Begleitdokument, Paket, der Produktverpackung oder der Oberfläche angebracht werden.

Sie können sich kostenlos beraten lassen, ob Sie eine AR in der EU oder im Vereinigten Königreich benötigen, füllen Sie einfach dieses Formular aus. Sie können sich auch zu allen aufkommenden Fragen beraten lassen.

 

Warum sollten Sie einen bevollmächtigten Vertreter beauftragen?

Die Anwesenheit eines europäisch autorisierten Vertreters ermöglicht es dem Hersteller, einen Teil seiner Pflichten zu delegieren. Es ist der Vertreter, der das Bindeglied zwischen dem Hersteller und der Behörde darstellt, um den sicheren und legalen Verkauf Ihres Produkts zu organisieren. Dieser Service ermöglicht Ihnen einen schnellen Einstieg in den gewünschten Markt, unabhängig von der Art des Geschäfts. Ein autorisierter Vertreter passt seine Dienstleistungen an die Bedürfnisse einer bestimmten Marke an.

 

Was machen wir als Bevollmächtigte?

Lovat kann Ihre verantwortliche Person für Importe in die EU und das Vereinigte Königreich sein. Unsere Gebühr beträgt 80 Euro pro Monat. Wenn Sie ein Lovat-Benutzer sind, können Sie Ihren Kundenbetreuer nach einem Sonderangebot für Lovat-Benutzer fragen.

Dieses Abonnement beinhaltet:

  • Verwendung der juristischen Adresse;
  • Die Überprüfung der Konformitätserklärung;
  • Technische Datei;
  • Dokumentenspeicherung für 10 Jahre;
  • Beantwortung von Auskunftsersuchen der Marktüberwachungsbehörden.

Von der EU und dem Vereinigten Königreich autorisierte Vertretungsdienste

Das Produktetikett, die Verpackung sowie die Konformitätserklärungen müssen die Adresse der verantwortlichen Stelle mit Sitz in der EU/UK enthalten. Dies ist für den Zugang zum Markt unerlässlich. Repräsentanten mit Sitz in der EU oder Großbritannien kümmern sich um die Kommunikation mit den Behörden.

Der Preis hängt von der Anzahl der Produkte ab, die Sie auf den Markt bringen werden. Aktuelle Lovat-Benutzer können einen Rabatt von 40% erhalten.

Die Übertragung eines Bevollmächtigten Vertreters (BV)

 

Die Übertragung eines Bevollmächtigten Vertreters (BV) im Kontext der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) umfasst gemäß Artikel 12 mehrere wichtige Schritte:

  • Hersteller müssen ihre Produktkennzeichnung überarbeiten, um die Informationen des neuen BV einzuschließen.
  • Es ist wesentlich, das Ende der Vereinbarung mit dem bisherigen BV und den Beginn mit dem neuen BV klar zu definieren und zu dokumentieren. Alle relevanten Dokumente sollten entsprechend aktualisiert werden, um diese Änderung widerzuspiegeln.
  • Hersteller müssen dafür sorgen, dass der ausscheidende BV alle Beschwerden von Gesundheitsfachkräften, Nutzern oder Patienten über Geräte, die vor dem Übertragungsdatum des BV auf den Markt gebracht wurden, entweder an den Hersteller oder den neuen BV weiterleitet.
  • Idealerweise sollten die Details dieser Übertragung, einschließlich der Verantwortlichkeiten und Zeitpläne, in einer formellen Vereinbarung festgehalten werden, die vom Hersteller, dem ausscheidenden BV und dem neuen BV unterzeichnet wird.