Servizi di rappresentanza autorizzati
nell UE e nel Regno Unito
La società Lovat fornisce un servizio di rappresentanza autorizzato per le aziende nell’UE e nel Regno Unito. Offriamo condizioni di cooperazione favorevoli e trasparenti per tutti i nostri clienti. Con una vasta esperienza pratica e un team di esperti qualificati, la nostra società ti aiuterà ad accedere rapidamente e facilmente al mercato dell’Unione Europea e del Regno Unito. Leggi di seguito le caratteristiche del servizio, nonché chi e quando potrebbe essere necessario
Quando e chi necessita di una Persona Responsabile UE/Regno Unito?
A metà del 2021 è entrato in vigore un nuovo regolamento UE sulla sicurezza delle merci. Se hai un prodotto con marchio CE nella tua gamma, ma il prodotto stesso è fabbricato al di fuori dello Spazio economico europeo, il produttore deve avere un rappresentante autorizzato. Agirà come intermediario responsabile della conformità delle merci al regolamento.
Alcune merci come giocattoli, strumenti di misura e telefoni cellulari richiedono un rappresentante nazionale per ottenere i marchi CA e l’autorizzazione per essere immesse sul mercato. In alcuni casi, i Marketplace (eBay, Amazon, Etsy o altri) possono chiederti di fornire un indirizzo locale anche se vendi merci di altre categorie.
Questa marcatura e il produttore autorizzato devono essere garantiti entro il 16 luglio 2021. La marcatura CE deve essere apposta sul documento di accompagnamento, sul pacco, sulla confezione del prodotto o sulla superficie.
Puoi ottenere una consulenza gratuita sulla necessità di un AR nell’UE o nel Regno Unito, compila questo modulo. Puoi anche ottenere una consulenza su qualsiasi domanda sollevata.
Perché dovresti rivolgerti a un rappresentante autorizzato?
La presenza di un rappresentante autorizzato europeo consente al produttore di delegare parte dei suoi doveri. È il rappresentante che fornirà il collegamento tra il produttore e l’autorità per organizzare la vendita sicura e legale del tuo prodotto. Questo servizio ti consente di entrare rapidamente nel mercato desiderato, indipendentemente dal tipo di attività. Un rappresentante autorizzato adatta i suoi servizi alle esigenze di un marchio particolare.
Cosa facciamo in qualità di rappresentanti autorizzati?
Lovat può essere il tuo sportello unico per la conformità alle importazioni nell’UE e nel Regno Unito. Il nostro abbonamento mensile di €80 ti fornisce tutti gli elementi essenziali per immettere i tuoi prodotti sul mercato. Gli utenti Lovat possono anche chiedere informazioni sulle offerte speciali al loro account manager.
Il tuo pacchetto di conformità UE e Regno Unito include:
Revisione approfondita della tua dichiarazione di conformità UE e della documentazione tecnica. Garantiremo che i tuoi documenti soddisfino tutti i requisiti
Revisione della documentazione del tuo Sistema di Gestione della Qualità. Verificheremo che il tuo sistema sia in linea con le aspettative normative
Aggiornamenti sui cambiamenti normativi che potrebbero avere un impatto sui tuoi dispositivi e sulle tue registrazioni. Rimani informato con le nostre notifiche sui cambiamenti normativi
Scheda tecnica
Trasferimento di un rappresentante autorizzato (AR)
Il trasferimento di un rappresentante autorizzato (AR) nel contesto del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) comporta diversi passaggi chiave, come da Articolo 12:
- I produttori devono rivedere l’etichettatura del prodotto per includere le informazioni del nuovo AR.
- È essenziale definire e documentare chiaramente la data di fine dell’accordo con il precedente AR e la data di inizio con il nuovo AR. Tutta la documentazione pertinente deve essere aggiornata di conseguenza per riflettere questa modifica.
- I produttori devono disporre che l’AR in uscita inoltri eventuali reclami da parte di operatori sanitari, utenti o pazienti riguardanti dispositivi immessi sul mercato prima della data di trasferimento dell’AR al produttore o al nuovo AR.
- Idealmente, i dettagli di questo trasferimento, comprese responsabilità e tempistiche, devono essere delineati in un accordo formale firmato dal produttore, dall’AR in uscita e dall’AR in entrata.
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