Servicios de representante autorizado
en la UE y el Reino Unido
La empresa Lovat ofrece un servicio de representante autorizado para empresas de la UE y el Reino Unido. Ofrecemos condiciones de cooperación favorables y transparentes para todos nuestros clientes. Con una amplia experiencia práctica y un equipo de expertos cualificados, nuestra empresa le ayudará a acceder de forma rápida y sencilla al mercado de la Unión Europea y del Reino Unido. Lea a continuación sobre las características del servicio, así como quién y cuándo puede ser necesario.
¿Cuándo y quién necesita una Persona Responsable de la UE/Reino Unido?
A mediados de 2021, entró en vigor un nuevo reglamento de la UE sobre la seguridad de los productos. Si tienes un producto con el marcado CE en tu gama, pero el producto en sí se fabrica fuera del Espacio Económico Europeo, el fabricante debe tener un representante autorizado. Este actuará como intermediario responsable del cumplimiento de los productos con el Reglamento.
Algunos productos, como juguetes, instrumentos de medición y teléfonos móviles, requieren un representante nacional para obtener las marcas CA y el permiso para comercializarse. En algunos casos, los mercados (eBay, Amazon, Etsy u otros) pueden pedirte que proporciones una dirección local incluso si vendes productos de otras categorías.
Este marcado y el fabricante autorizado deben estar asegurados antes del 16 de julio de 2021. El marcado CE debe estar fijado en el documento adjunto, el paquete, el embalaje del producto o la superficie.
Puedes obtener asesoramiento gratuito sobre si necesitas un AR en la UE o el Reino Unido, solo tienes que rellenar este formulario. También puedes obtener una consulta sobre cualquier duda que te haya surgido.
¿Por qué debería utilizar un representante autorizado?
La presencia de un representante autorizado europeo permite al fabricante delegar parte de sus funciones. Es el representante quien servirá de enlace entre el fabricante y la autoridad para organizar la venta segura y legal de su producto. Este servicio le permite entrar rápidamente en el mercado deseado, independientemente del tipo de negocio. Un representante autorizado adapta sus servicios a las necesidades de una marca en particular.
¿Qué hacemos como representantes autorizados?
Lovat puede ser su ventanilla única para el cumplimiento de las normas de importación en la UE y el Reino Unido. Nuestra suscripción mensual de €80 le proporciona todos los elementos esenciales para colocar sus productos en el mercado. Los usuarios de Lovat también pueden solicitar información sobre ofertas especiales a su administrador de cuentas.
Su paquete de cumplimiento de la UE y el Reino Unido incluye:
Revisión exhaustiva de su declaración de conformidad UE y documentación técnica. Nos aseguraremos de que sus documentos cumplan con todos los requisitos
Revisión de la documentación de su sistema de gestión de calidad. Verificaremos que su sistema se ajuste a las expectativas normativas
Actualizaciones sobre cambios regulatorios que podrían afectar sus dispositivos y registros. Manténgase informado con nuestras notificaciones de cambios regulatorios
Ficha técnica
Transferencia de un representante autorizado (AR)
La transferencia de un representante autorizado (AR) en el contexto del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR) implica varios pasos clave, según el artículo 12:
- Los fabricantes deben revisar el etiquetado de sus productos para incluir la información del nuevo AR.
- Es esencial definir y documentar claramente la fecha de finalización del acuerdo con el AR anterior y la fecha de inicio con el nuevo AR. Toda la documentación pertinente debe actualizarse en consecuencia para reflejar este cambio.
- Los fabricantes deben hacer arreglos para que el AR saliente envíe cualquier queja de los profesionales sanitarios, los usuarios o los pacientes con respecto a los dispositivos lanzados al mercado antes de la fecha de transferencia del AR al fabricante o al nuevo AR.
- Lo ideal es que los detalles de esta transferencia, incluidas las responsabilidades y los plazos, se describan en un acuerdo formal firmado por el fabricante, el AR saliente y el AR entrante.
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