Autorisierte Vertretungsdienste
in der EU und im Vereinigten Königreich

Das Unternehmen Lovat bietet einen autorisierten Vertreterservice für Unternehmen in der EU und im Vereinigten Königreich. Wir bieten allen unseren Kunden günstige und transparente Bedingungen für die Zusammenarbeit. Mit umfangreicher praktischer Erfahrung und einem Team aus erfahrenen Experten hilft Ihnen unser Unternehmen dabei, schnell und einfach Zugang zum Markt der Europäischen Union und des Vereinigten Königreichs zu erhalten. Lesen Sie weiter unten über die Funktionen des Dienstes sowie darüber, wer und wann ihn benötigen könnte.

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Wann und wer benötigt eine verantwortliche Person in der EU/im Vereinigten Königreich?

Mitte 2021 ist eine neue EU-Verordnung zur Warensicherheit in Kraft getreten. Wenn Sie ein CE-gekennzeichnetes Produkt in Ihrem Sortiment haben, das Produkt selbst aber außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums hergestellt wird, muss der Hersteller einen autorisierten Vertreter haben. Er fungiert als Vermittler, der für die Konformität der Waren mit der Verordnung verantwortlich ist.

Für einige Waren wie Spielzeuge, Messinstrumente und Mobiltelefone ist ein inländischer Vertreter erforderlich, um CA-Kennzeichnungen und eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten. In einigen Fällen können Marktplätze (eBay, Amazon, Etsy oder andere) Sie auffordern, eine lokale Adresse anzugeben, auch wenn Sie Waren aus anderen Kategorien verkaufen.

Diese Kennzeichnung und der autorisierte Hersteller müssen bis zum 16. Juli 2021 sichergestellt sein. Die CE-Kennzeichnung muss auf dem Begleitdokument, dem Paket, der Produktverpackung oder der Oberfläche angebracht sein.

Sie können sich kostenlos beraten lassen, ob Sie eine AR in der EU oder in Großbritannien benötigen. Füllen Sie einfach dieses Formular aus. Sie können sich auch zu allen aufgetauchten Fragen beraten lassen.

CE mark

UKCA mark

Warum sollten Sie einen Bevollmächtigten beauftragen?

Die Anwesenheit eines europäischen Bevollmächtigten ermöglicht es dem Hersteller, einen Teil seiner Pflichten zu delegieren. Der Bevollmächtigte stellt die Verbindung zwischen dem Hersteller und der Behörde her, um den sicheren und legalen Verkauf Ihres Produkts zu organisieren. Mit diesem Service können Sie unabhängig von der Art Ihres Geschäfts schnell in den gewünschten Markt eintreten. Ein Bevollmächtigter passt seine Dienste an die Bedürfnisse einer bestimmten Marke an.

Was tun wir als Bevollmächtigte?

Lovat kann Ihr One-Stop-Shop für die Einhaltung von Importvorschriften in der EU und im Vereinigten Königreich sein. Unser monatliches Abonnement für €80 bietet Ihnen alles, was Sie für die Markteinführung Ihrer Produkte benötigen. Lovat-Benutzer können sich auch bei ihrem Kundenbetreuer nach Sonderangeboten erkundigen.

Ihr EU- und UK-Compliance-Paket umfasst:

Verwendung unserer Rechtsadresse innerhalb der EU auf allen produktbezogenen Kennzeichnungen. So stellen Sie sicher, dass Sie die EU- und UK-Vorschriften einhalten.
Gründliche Überprüfung Ihrer EU-Konformitätserklärung und technischen Dokumentation. Wir stellen sicher, dass Ihre Dokumente alle Anforderungen erfüllen.
Überprüfung der Dokumentation Ihres Qualitätsmanagementsystems. Wir stellen sicher, dass Ihr System den regulatorischen Erwartungen entspricht.
Vorbereitung und Registrierung des ersten Produkts im elektronischen System. Wir übernehmen den elektronischen Registrierungsprozess für Sie.
Aktualisieren Sie die Auflistung der Produktregistrierung im elektronischen System. Halten Sie Ihre Produktregistrierung mit unserer Hilfe auf dem neuesten Stand.
Unterstützung bei der Kommunikation zwischen Ihnen und der zuständigen Behörde. Wir überbrücken die Lücke und ermöglichen eine reibungslose Kommunikation.
Unterstützung und Koordination der Beschwerdebearbeitung und Vorfallberichterstattung. Wir führen Sie durch den Beschwerde- und Vorfallmeldeprozess an die Behörden.
Updates zu regulatorischen Änderungen, die sich auf Ihre Geräte und Registrierungen auswirken könnten. Bleiben Sie mit unseren Benachrichtigungen zu regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden.
Technische Datei.
Dokumentenspeicherung für 10 Jahre.
Antwort auf Informationsanfragen der Marktüberwachungsbehörden.

Übertragung eines Bevollmächtigten (AR)

Die Übertragung eines autorisierten Vertreters (AR) im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) umfasst gemäß Artikel 12 mehrere wichtige Schritte:

Hersteller müssen ihre Produktkennzeichnung überarbeiten, um die Informationen des neuen AR aufzunehmen.
Es ist wichtig, das Enddatum der Vereinbarung mit dem vorherigen AR und das Startdatum mit dem neuen AR klar zu definieren und zu dokumentieren. Alle relevanten Unterlagen sollten entsprechend aktualisiert werden, um diese Änderung widerzuspiegeln.
Hersteller müssen veranlassen, dass der scheidende AR alle Beschwerden von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Benutzern oder Patienten bezüglich Geräten, die vor dem AR-Übertragungsdatum auf den Markt gebracht wurden, entweder an den Hersteller oder den neuen AR weiterleitet.
Im Idealfall sollten die Einzelheiten dieser Übertragung, einschließlich Verantwortlichkeiten und Zeitpläne, in einer formellen Vereinbarung dargelegt werden, die vom Hersteller, dem scheidenden AR und dem neuen AR unterzeichnet wird.