Services de représentation agréés dans
La société Lovat propose un service de représentation autorisée pour les entreprises de l’UE et du Royaume-Uni. Nous offrons des conditions de coopération favorables et transparentes à tous nos clients. Avec une vaste expérience pratique et une équipe d’experts qualifiés, notre société vous aidera à accéder rapidement et facilement au marché de l’Union européenne et du Royaume-Uni. Lisez ci-dessous les caractéristiques du service, ainsi que les personnes et les moments où il peut être nécessaire
Quand et qui a besoin d’une personne responsable UE/Royaume-Uni?
Mi-2021, un nouveau règlement de l’UE sur la sécurité des marchandises est entré en vigueur. Si vous avez un produit marqué CE dans votre gamme, mais que le produit lui-même est fabriqué en dehors de l’Espace économique européen, le fabricant doit avoir un représentant autorisé. Il agira en tant qu’intermédiaire responsable de la conformité des marchandises avec le règlement.
Certains produits tels que les jouets, les instruments de mesure et les téléphones portables nécessitent un représentant national pour obtenir les marques CA et l’autorisation d’être mis sur le marché. Dans certains cas, les marketplaces (eBay, Amazon, Etsy ou autres) peuvent vous demander de fournir une adresse locale même si vous vendez des produits d’autres catégories.
Ce marquage et le fabricant autorisé doivent être assurés avant le 16 juillet 2021. Le marquage CE doit être apposé sur le document d’accompagnement, le colis, l’emballage du produit ou la surface.
Vous pouvez obtenir des conseils gratuits pour savoir si vous avez besoin d’un AR dans l’UE ou au Royaume-Uni, il vous suffit de remplir ce formulaire. Vous pouvez également obtenir une consultation sur toute question qui s’est posée.
Pourquoi devriez-vous faire appel à un représentant autorisé?
La présence d’un mandataire européen permet au fabricant de déléguer une partie de ses tâches. C’est lui qui fera le lien entre le fabricant et l’autorité afin d’organiser la vente sûre et légale de votre produit. Ce service vous permet d’entrer rapidement sur le marché souhaité, quel que soit le type d’entreprise. Un mandataire adapte ses services aux besoins d’une marque en particulier.
Que faisons-nous en tant que représentants autorisés?
Lovat peut être votre guichet unique pour la conformité des importations dans l’UE et au Royaume-Uni. Notre abonnement mensuel de €80 vous fournit tous les éléments essentiels pour mettre vos produits sur le marché. Les utilisateurs de Lovat peuvent également se renseigner sur les offres spéciales auprès de leur gestionnaire de compte.
Votre package de conformité UE et Royaume-Uni comprend:
Examen approfondi de votre déclaration de conformité UE et de votre documentation technique. Nous nous assurerons que vos documents répondent à toutes les exigences
Examen de la documentation de votre système de gestion de la qualité. Nous vérifierons que votre système est conforme aux attentes réglementaires
Mises à jour concernant les changements réglementaires susceptibles d avoir un impact sur vos appareils et vos enregistrements. Restez informé grâce à nos notifications de changements réglementaires
Fiche technique
Transfert d un représentant autorisé (AR)
Le transfert d’un mandataire (MA) dans le cadre du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) implique plusieurs étapes clés, conformément à l’article 12:
- Les fabricants doivent réviser l’étiquetage de leurs produits pour inclure les informations du nouveau MA.
- Il est essentiel de définir et de documenter clairement la date de fin de l’accord avec le MA précédent et la date de début avec le nouveau MA. Toute la documentation pertinente doit être mise à jour en conséquence pour refléter ce changement.
- Les fabricants doivent faire en sorte que le MA sortant transmette toute plainte des professionnels de la santé, des utilisateurs ou des patients concernant les dispositifs mis sur le marché avant la date de transfert du MA au fabricant ou au nouveau MA.
- Idéalement, les détails de ce transfert, y compris les responsabilités et les délais, doivent être décrits dans un accord formel signé par le fabricant, le MA sortant et le MA entrant.
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