欧盟和英国的授权代表服务
Lovat 公司为欧盟和英国的公司提供授权代表服务。我们为所有客户提供优惠且透明的合作条款。凭借丰富的实践经验和一支技术娴熟的专家团队，我们公司将帮助您快速轻松地进入欧盟和英国市场。请阅读下文，了解该服务的特点，以及谁和何时可能需要该服务
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何时以及谁需要 欧盟/英国负责人？
2021 年中，欧盟一项新的商品安全法规生效。如果您的产品系列中有带 CE 标志的产品，但产品本身是在欧洲经济区以外制造的，则制造商必须有授权代表。他将作为中介负责货物符合法规。
一些商品，例如玩具、测量仪器和手机，需要国内代表才能获得 CA 标志和投放市场的许可。在某些情况下，即使您销售其他类别的商品，市场（eBay、亚马逊、Etsy 或其他）也可以要求您提供本地地址。
必须在 2021 年 7 月 16 日之前确保此标记和授权制造商。CE 标志必须贴在随附文件、包裹、产品包装或表面上。
您可以免费获得有关您是否需要欧盟或英国的 AR 的建议，只需填写此表格即可。您还可以就出现的任何问题获得咨询。
为什么您应该使用 授权代表？
拥有欧洲授权代表使制造商能够委托部分职责。代表将提供制造商和授权机构之间的联系，以组织您的产品安全合法的销售。这项服务可让您快速进入所需市场，无论业务类型如何。授权代表会根据特定品牌的需求提供其服务。
作为授权代表， 我们要做什么？
Lovat 可以成为您在欧盟和英国进口合规方面的一站式服务商。我们每月 80 欧元的订阅费为您提供了将产品推向市场的所有必需品。Lovat 用户还可以向其客户经理咨询特别优惠。
您的欧盟和英国合规方案包括：
彻底审查您的欧盟符合性声明和技术文件。我们将确保您的文件符合所有要求
审查您的质量管理体系文件。我们将验证您的体系是否符合监管要求
有关可能影响您的设备和注册的监管变化的更新。及时了解我们的监管变化通知
技术文件
转让授权代表 (AR)
根据第 12 条，在医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 的背景下，授权代表 (AR) 的转让涉及几个关键步骤：
- 制造商必须修改其产品标签以包含新 AR 的信息。
- 必须明确定义并记录与前 AR 的协议结束日期以及与新 AR 的协议开始日期。所有相关文档都应相应更新以反映此更改。
- 制造商必须安排即将离任的 AR 将医疗专业人员、用户或患者对在 AR 转让日期之前投放市场的设备的任何投诉转发给制造商或新 AR。
- 理想情况下，此转让的详细信息（包括职责和时间表）应在制造商、即将离任的 AR 和即将上任的 AR 签署的正式协议中概述。
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